신풍제약의 피라맥스가 2상 실패를 겪고 3상에 돌입한다. (사진=포털사이트캡처) “피라맥스임상에서 바이러스 배양검사상 3일 96.3%, 10일 100% 바이러스 사멸이란 훌륭한 결과를 확인하고도 아무 대책을 세우지 않는 정부는 세월호의 선장이 되지 않길 바란다” 최근 코로나19 사회적거리두기 관련 기사 등에 이와 같은 댓글이 도배된 것을 심심치 않게 볼 수 있다. 뉴스 유저들이 ‘피라맥스’에 대한 호기심을 끌어내는 데는 일단 성공한 것으로 보인다. 더불어 피라맥스가 진짜 코로나19 치료에 효과가 있는 것인지에 대한 궁금증도 증폭됐다. 결과부터 얘기하자만 피라맥스는 코로나19 치료제 허가를 위한 임상 2상에서 “통계적 유의성을 확보하지 못했다”는 결과지를 받아 들었다. 임상 2상에 성공하지 못했다는 의미다. 신풍제약은 현재 코로나19 태스크포스팀을 꾸리고 3상을 준비 중이다. 도배되고 있는 댓글 등과 같이 피라맥스가 코로나19의 훌륭한 치료제인지에 대한 검증은 일차적으로 실패 했다. 피라맥스 (사진=신풍제약) ■ 임상 2상 성공 못한 신풍제약, 3상 돌입하겠다는 이유 뭘까? 피라맥스는 국내 신약 16호이자 WHO, FDA, EMA 인증을 받은 말라리아 치료제다. 아프리카 7개국에서 말라리아 1차 치료지침으로 선정되는 등 말라리아 치료제로서는 충분했으나 국내에서는 말라리아가 흔치 않은 탓에 시판되지 않았다. 그러다가 코로나19 발생 후 지난 3월 클로로퀸이 미국 등지에서 코로나19 치료에 효과가 있다고 하자 피라맥스를 개발한 신풍제약 주가가 크게 오르기 시작했다. 말라리아 치료제인 클로로퀸이 코로나19 치료에 효과를 보이면 피라맥스도 코로나19 치료에 효과가 있을 것이라는 기대 심리 탓이었다. 당시만 해도 6610원에 불과하던 의약품 제조업체 신풍제약의 주가는 불과 6개월 만에 20만원 가까이 급등했다. 5월에는 식품의약품안전처가 피라맥스를 코로나19 치료제 후보로 지목하고 임상 2상에 돌입했다. 지난해 9월 신풍제약이 자사주를 대거 팔아치우면서 곤두박질쳤던 주가는 올해 4월까지도 10만원을 웃돌았다. 그러나 4월 말 최대주주가 주식 200만주를 매각하면서 주가는 다시 곤두박질쳤다. 국민들은 요동치는 주가만큼이나 피라맥스 임상실험 결과에 주목했다. 그러나 신풍제약은 피라맥스 임상시험 계획을 승인받은 후 약 14개월 만인 지난 5일 임상 2상 시험에 대한 부정적 결과를 발표했다. 코로나19 치료에 대한 피라맥스 유효성 평가에서 1차 평가 지수로 설정된 ‘RT-PCR 진단키드기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)’에서 피라맥스(52명)과 위약군(58명)간 큰 차이가 없었던 탓이다. 신풍제약은 2상 불발에도 불구하고 7월부터 다시 3상을 준비하겠다는 계획이다. 코로나19 태스크포스를 꾸리고 담당자를 채용해 코로나19 치료 효과를 입증하는데 주력하겠다는 입장이다. 근거는 있다. 피라맥스의 임상 2상은 RT-PCR(유전자 증폭 검사) 진단 키트 기반으로 진행했는데 RT-PCR이 죽은 바이러스 시체까지도 검출해서 양성으로 판단하는 변수가 있다는 것이다. 이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인한 신풍제약은 임상 2상의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하겠다는 의지를 보이고 있다. 한편 현재 국산 1호 코로나19 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’다. 렉키로나는 임상 2상을 마친 후 조건부 품목허가를 받은 뒤 고위험군에 해당하는 경증 및 중등증 환자들에 한해 투여되고 있다. 이외에도 종근당, 대웅제약 등 여러 제약사들이 국산 2호 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었다. 대웅제약은 지난달 진행한 ‘코비블록’ 임상 2b상 탑라인 발표를 앞두고 있고, 종근당은 ‘나파벨탄’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

‘피라맥스’ 뭐기에…코로나19 뉴스마다 “허가 내라” 댓글 도배되는 이유

박진희 기자 승인 2021.07.28 17:11 | 최종 수정 2021.07.29 10:05 의견 113
신풍제약의 피라맥스가 2상 실패를 겪고 3상에 돌입한다. (사진=포털사이트캡처)


“피라맥스임상에서 바이러스 배양검사상 3일 96.3%, 10일 100% 바이러스 사멸이란 훌륭한 결과를 확인하고도 아무 대책을 세우지 않는 정부는 세월호의 선장이 되지 않길 바란다”

최근 코로나19 사회적거리두기 관련 기사 등에 이와 같은 댓글이 도배된 것을 심심치 않게 볼 수 있다. 뉴스 유저들이 ‘피라맥스’에 대한 호기심을 끌어내는 데는 일단 성공한 것으로 보인다. 더불어 피라맥스가 진짜 코로나19 치료에 효과가 있는 것인지에 대한 궁금증도 증폭됐다.

결과부터 얘기하자만 피라맥스는 코로나19 치료제 허가를 위한 임상 2상에서 “통계적 유의성을 확보하지 못했다”는 결과지를 받아 들었다. 임상 2상에 성공하지 못했다는 의미다. 신풍제약은 현재 코로나19 태스크포스팀을 꾸리고 3상을 준비 중이다.

도배되고 있는 댓글 등과 같이 피라맥스가 코로나19의 훌륭한 치료제인지에 대한 검증은 일차적으로 실패 했다.

피라맥스 (사진=신풍제약)


■ 임상 2상 성공 못한 신풍제약, 3상 돌입하겠다는 이유 뭘까?

피라맥스는 국내 신약 16호이자 WHO, FDA, EMA 인증을 받은 말라리아 치료제다. 아프리카 7개국에서 말라리아 1차 치료지침으로 선정되는 등 말라리아 치료제로서는 충분했으나 국내에서는 말라리아가 흔치 않은 탓에 시판되지 않았다.

그러다가 코로나19 발생 후 지난 3월 클로로퀸이 미국 등지에서 코로나19 치료에 효과가 있다고 하자 피라맥스를 개발한 신풍제약 주가가 크게 오르기 시작했다. 말라리아 치료제인 클로로퀸이 코로나19 치료에 효과를 보이면 피라맥스도 코로나19 치료에 효과가 있을 것이라는 기대 심리 탓이었다. 당시만 해도 6610원에 불과하던 의약품 제조업체 신풍제약의 주가는 불과 6개월 만에 20만원 가까이 급등했다.

5월에는 식품의약품안전처가 피라맥스를 코로나19 치료제 후보로 지목하고 임상 2상에 돌입했다. 지난해 9월 신풍제약이 자사주를 대거 팔아치우면서 곤두박질쳤던 주가는 올해 4월까지도 10만원을 웃돌았다. 그러나 4월 말 최대주주가 주식 200만주를 매각하면서 주가는 다시 곤두박질쳤다.

국민들은 요동치는 주가만큼이나 피라맥스 임상실험 결과에 주목했다. 그러나 신풍제약은 피라맥스 임상시험 계획을 승인받은 후 약 14개월 만인 지난 5일 임상 2상 시험에 대한 부정적 결과를 발표했다.

코로나19 치료에 대한 피라맥스 유효성 평가에서 1차 평가 지수로 설정된 ‘RT-PCR 진단키드기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)’에서 피라맥스(52명)과 위약군(58명)간 큰 차이가 없었던 탓이다.

신풍제약은 2상 불발에도 불구하고 7월부터 다시 3상을 준비하겠다는 계획이다. 코로나19 태스크포스를 꾸리고 담당자를 채용해 코로나19 치료 효과를 입증하는데 주력하겠다는 입장이다.

근거는 있다. 피라맥스의 임상 2상은 RT-PCR(유전자 증폭 검사) 진단 키트 기반으로 진행했는데 RT-PCR이 죽은 바이러스 시체까지도 검출해서 양성으로 판단하는 변수가 있다는 것이다.

이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인한 신풍제약은 임상 2상의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하겠다는 의지를 보이고 있다.

한편 현재 국산 1호 코로나19 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’다. 렉키로나는 임상 2상을 마친 후 조건부 품목허가를 받은 뒤 고위험군에 해당하는 경증 및 중등증 환자들에 한해 투여되고 있다.

이외에도 종근당, 대웅제약 등 여러 제약사들이 국산 2호 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었다. 대웅제약은 지난달 진행한 ‘코비블록’ 임상 2b상 탑라인 발표를 앞두고 있고, 종근당은 ‘나파벨탄’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

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