자궁 치료하려다 간 잡을 뻔했다. 신풍제약의 자궁근종치료제 이니시아정이 심각한 간손 상을 유발할 수 있다는 주장이 나온 것이다. 2년 전에도 제기된 후 일단락된 모습이었으나 다시 수면위로 떠오르면서 심각성이 대두되고 있다. 식품의약품안전처는 이니시아의 복용 및 처방 중지를 권고하는 안전성 서한을 의·약사 등에 지난 7일 배포했다. 유럽식품의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC) 권고 내용과 국내 학회 등 의견을 종합적으로 고려해 내린 결정이다. 앞서 유럽 PRAC는 자궁근종 치료에 쓰이는 울리프리스탈아세테이트 제제에 대한 투여중단을 권고했다. 해당 제제에 대한 간독성 사례를 분석한 결과였다. 해당 성분의 국내 약품은 신풍제약의 이니시아정이 있다. 식약처는 오늘부터 해당 약품에 대한 처방 및 조제 중단을 권고했다. 이니시아정(사진=신풍제약) 해당 약을 복용한 환자 가운데 구역이나 구토, 우하복부 통증, 식욕부진, 황달, 피로감, 검은 소변 등이 발생되면 즉시 전문가 상담을 받아야 한다. 약물 복용을 중단한 상태라도 4주 후까지는 간 기능에 문제가 없는지 지켜봐야 한다.  이 같은 문제는 2년 전에도 제기됐던 바 있다. 당시 유럽 PRAC에서는 간 기능 검사 후 정상인 환자에는 사용할 수 있다고 밝혔다. 이에 신풍제약은 지난 2018년 6월4일부로 해당 약품 주의사항에 이 같은 권고사항을 넣었다. ‘투여기간 동안 간 기능 검사를 적어도 1회/월 실시하여야 하며, 투여를 중단한 후에도 2주~4주까지 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다’는 문구였다. 이처럼 해결되는 모습을 보였지만 2년 만에 다시 간 기능에 대한 심각성이 보고됐다. 식약처는 유럽의 평가 결과와 국내외 허가현황, 사용실태 등을 종합 검토 후 추가 안내를 하겠다고 전했다. 한편 울리프리스탈아세테이트 성분의 약품은 국내에 하나 더 있다. 현대약품 응급피임약 ‘엘라원정’이다. 이는 매일 복용해야 하는 자궁근종 치료제와 달리 1회만 복용하는 약품으로 복용량이 달라 간 손상에 대한 위험이 덜해 이번 조치에 연관은 없다.

'잇따른 부작용 사례 보고' 식약처, 의.약사에 신풍제약 이니시아정 ‘조제 중단 권고’

자궁근종치료제 이니시아정, 간 손상 위험
‘울리프리스탈아세테이트’ 성분 주의

이인애 기자 승인 2020.04.08 12:46 | 최종 수정 2020.04.08 18:22 의견 0

자궁 치료하려다 간 잡을 뻔했다. 신풍제약의 자궁근종치료제 이니시아정이 심각한 간손 상을 유발할 수 있다는 주장이 나온 것이다. 2년 전에도 제기된 후 일단락된 모습이었으나 다시 수면위로 떠오르면서 심각성이 대두되고 있다.

식품의약품안전처는 이니시아의 복용 및 처방 중지를 권고하는 안전성 서한을 의·약사 등에 지난 7일 배포했다. 유럽식품의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC) 권고 내용과 국내 학회 등 의견을 종합적으로 고려해 내린 결정이다.

앞서 유럽 PRAC는 자궁근종 치료에 쓰이는 울리프리스탈아세테이트 제제에 대한 투여중단을 권고했다. 해당 제제에 대한 간독성 사례를 분석한 결과였다. 해당 성분의 국내 약품은 신풍제약의 이니시아정이 있다. 식약처는 오늘부터 해당 약품에 대한 처방 및 조제 중단을 권고했다.

이니시아정(사진=신풍제약)


해당 약을 복용한 환자 가운데 구역이나 구토, 우하복부 통증, 식욕부진, 황달, 피로감, 검은 소변 등이 발생되면 즉시 전문가 상담을 받아야 한다. 약물 복용을 중단한 상태라도 4주 후까지는 간 기능에 문제가 없는지 지켜봐야 한다. 

이 같은 문제는 2년 전에도 제기됐던 바 있다. 당시 유럽 PRAC에서는 간 기능 검사 후 정상인 환자에는 사용할 수 있다고 밝혔다. 이에 신풍제약은 지난 2018년 6월4일부로 해당 약품 주의사항에 이 같은 권고사항을 넣었다. ‘투여기간 동안 간 기능 검사를 적어도 1회/월 실시하여야 하며, 투여를 중단한 후에도 2주~4주까지 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다’는 문구였다.

이처럼 해결되는 모습을 보였지만 2년 만에 다시 간 기능에 대한 심각성이 보고됐다. 식약처는 유럽의 평가 결과와 국내외 허가현황, 사용실태 등을 종합 검토 후 추가 안내를 하겠다고 전했다.

한편 울리프리스탈아세테이트 성분의 약품은 국내에 하나 더 있다. 현대약품 응급피임약 ‘엘라원정’이다. 이는 매일 복용해야 하는 자궁근종 치료제와 달리 1회만 복용하는 약품으로 복용량이 달라 간 손상에 대한 위험이 덜해 이번 조치에 연관은 없다. 

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