NDMA 초과 검출로 판매 중단 상태인 당뇨 치료제 메트포르민 제제의 허가 신청 절차가 전보다 까다로워진다.(자료=식품의약품안전처)
NDMA 초과 검출로 판매 중단 상태인 당뇨 치료제 메트포르민 제제의 허가 신청 절차가 전보다 까다로워진다. 식품의약품안전처에 안전성 입증 자료를 추가로 제출해야 한다. 특히 공정 중 NDMA 생성 위험이 없다는 자료를 첨부해야 한다.
10일 업계에 따르면 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단은 이 같은 내용의 메트포르민 원료 및 함유제제 허가관리방안을 발표했다.
지난 5월 식약처는 발암우려물질 NDMA 기준치 초과 검출로 31개의 메트포르민 제제에 대해 판매중지 및 회수조치를 내렸다. 이들은 또 아직 기허가품목인 메트포르민 제제는 오는 8월 31일까지 완제의약품 제조공정상 NDMA가 기준 이하로 관리된다는 사실을 입증할 수 있는 자료를 제출하라고 지시했다.
이 같은 상황에서 이번에 발표된 방안은 원료 및 함유제제의 허가·신고·등록(변경)에 관한 내용이다. 이번 관리방안을 보면 앞으로 신규 원료 및 함유제제에 대해 NDMA 잠정 관리기준(1일 최대 허용량 96mg) 이하로 관리되고 있음을 입증한 경우에만 허가·신고·등록 처리하게 된다.
식약처는 품질 연계 변경 건(원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원, 저장방법 및 사용기간)에 한정해 입증자료를 확인할 예정이다. 안전성을 입증할 수 있는 자료로는 공정검증 자료와 안전성 자료 등이 있다. 공정검증 자료는 공정 중에 NDMA가 생성되지 않는다는 점을 입증할 수 있는 자료다. 안전성 자료는 장기보존 시험 등을 진행한 후 도출되는 결과다.
이외에도 향후 제조공정에서 NDMA 발생을 방지하거나 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정조치 등 제출해야 하는 자료의 종류가 많이 추가됐다.
당뇨를 앓고 있는 환자의 경우 장기적으로 약물을 복용하기 때문에 철저한 안전성 심사가 동반돼야 한다는 게 전문가 등의 설명이다.
이에 식약처는 “메트포르민 제제 허가·신고·변경 건의 경우 안전성 입증자료를 보완 제출 받아 검토 후 처리할 방침”이라고 말했다.