LG화학 제미글로, HK이노엔 케이캡, 보령 듀카브. 사진=각사.
국산 신약의 특허권 방어를 깨고 제네릭(복제약)을 조기 출시하기 위한 제약사들의 특허분쟁이 점점 치열해지고 있다. 이 같은 소송전은 최근 국산 신약의 매출이 증가세를 보이면서 확대되는 모양새다.
5일 업계에 따르면 LG화학의 당뇨병 신약 제미글로의 용도 특허 관련 2심 결과가 이달 19일 나올 전망이다. 결과에 따라 원개발 기업인 LG화학과 제네릭사들의 희비가 갈릴 전망이다. LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약인 제미글로는 지난해 1440억 원의 매출을 기록하며 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 시장 점유율 23%를 기록하고 있다. 이에 조기 시장진입을 위해 특허를 깨뜨리려는 제네릭사들의 도전이 이어지고 있다.
이번 소송은 지난해 5월 신풍제약, 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 용도 특허 회피 관련 심판을 청구하면서 시작됐다. 이들 제약사가 1심에서 승소하면서 LG화학은 항소를 진행한 것이다. 제미글로의 등재된 용도 특허는 당초 2039년 만료 예정이었다.
용도 특허 외에도 2030년 1월만료되는 물질 특허와 2031년 만료되는 염·결정형 특허가 있는데 제네릭 기업들은 가장 기간이 길게 남아있는 용도 특허를 무력화해 나머지 특허가 끝나는 시점에 제네릭을 출시하겠다는 전략이다. 용도 특허에서 최종 승소할 경우 제네릭사들은 8년 일찍 시장 진입이 가능해져 제네릭사들의 특허 소송은 계속될 전망이다.
국산 신약을 상대로 한 특허 깨기 소송은 이번이 처음이 아니다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡과 관련된 특허 분쟁은 한때 100여건에 달할 정도로 치열했다. 현재는 결정형 특허 소송은 취하하고 물질특허 소송에 집중하는 모양새다. 물질특허 소송에서는 HK이노엔이 1심에서 승소했다. 케이캡은 지난해 1582억 원의 매출을 기록해 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장 1위를 달리는 제품으로 특허 소송의 결과에 이목이 쏠리고 있다.
보령의 고혈압 복합제 듀카브 역시 수많은 특허 분쟁에 휘말렸다. 지난해 말 제네릭사들이 제조법 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 6건과 무효심판 4건의 2심에서 모두 승소했다. 다만 4개 용량 중 판매량이 가장 많은 30·5mg의 특허는 깨지지 않아 제네릭사들의 추가 도전이 예상된다. 듀카브는 연 500억 원 가량의 처방실적을 기록하는 의약품으로 30·5mg 용량이 전체 매출의 60% 이상을 차지하고 있다.
향후 이러한 특허분쟁은 늘어날 전망이다. 업계는 시장에서 매출이 높은 국산 신약에 대한 제네릭사들의 시장 진입 도전은 계속될 것이고 이를 막기 위한 원개발사의 특허 독점 유지 전략 역시 발전하면서 전체적인 제약 산업 발전에 도움이 될 것이라는 분석이다.
업계 관계자는 "국산신약이 시장성을 입증하는 만큼 제네릭사의 특허 도전 역시 계속될 것"이라며 "각 기업들이 특허 방어 전략과 회피법을 연구하는 사이 시장 경쟁력은 강화될 전망"이라고 말했다.