종근당 본사 전경. (사진=종근당)
연구개발(R&D)에 투자를 아끼지 않던 종근당이 최근 신약 파이프라인 등 가시적인 성과를 내놓고 있다. 이에 따라 금융투자업계에서는 향후 종근당의 장밋빛 전망을 기대하고 있다.
14일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 종근당의 R&D 투자는 2012년 550억원 수준에서 2021년 1628억원까지 증가했다. 해당 기간 동안 종근당의 R&D 투자비용만 3배 가량 늘어났다.
최근 3년간 증가세는 더 두드러진다. 2019년 R&D에 1375억원을 투자했던 종근당은 2020년에 전년 보다 120억원 증가한 1495억원을 투자했다. 이어 지난해에는 전년보다 133억원 증가한 1628억원에 달했다.
종근당은 코로나19 여파 속에서도 안전 경영보다 제약사의 본업인 ‘신약 개발’에 적극 투자하며 미래를 위한 도전을 선택한 것으로 풀이된다.
종근당의 R&D에 대한 공격적 투자는 연구실적에서 나타나고 있다. 종근당의 파이프라인은 2년 사이에 56개에서 87개로 31개가 증가했다. 이 가운데 임상 단계에 진입한 과제만 37개에 달한다. 지난해에는 국내 제약사 중 가장 많은 31건의 임상시험 계획을 승인 받으며 연구개발 중심 제약사로 성장했다.
최근 종근당은 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 지난 13일 밝혔다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다.
CKD-702는 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델로 진행된 전임상 시험에서 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다.
특히 기존에 사용되던 c-Met, 상피세포성장인자 수용체 표적항암제(TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다.
종근당은 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 국내 임상 1상을 진행하고 내년에 글로벌 임상 1·2상에 진입할 예정이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 할 계획이다.
아울러 종근당의 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 올해 품목 허가가 예상된다. 종근당은 지난 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행했다.
그 결과 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 만일 올해 허가가 완료되면 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러가 탄생하게 된다.
종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다.
또한 종근당은 지난 5월에는 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회 연례 학술대회에서 샤르코 마리 투스 신약 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 저해하는 비하이드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다.
발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인됐다. 종근당은 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.
이에 금융투자 전문가들은 종근당의 R&D 투자 성과가 미래 실적에 반영될 것이라고 전망하고 있다.
임윤진 대신증권 연구원은 “종근당은 천연물신약 위염 치료제 ‘지텍’이 식품의약품안전처 허가를 획득했다”며 “임상3상에서 대조약물 대비 위점막 미란 유효율을 2.25배 개선시켰으며 위염 완치율, 부종, 출혈 등 증상 개선효과를 확인했다. 2023년 연 매출액 200억원을 기대한다”고 설명했다.
그러면서 “현재 종근당의 CKD-510는 하반기 미국 임상2상 IND 신청해 2023년 1분기부터 환자 모집을 시작할 것으로 예상한다”며 “CKD-702는 국내 임상1b상이 진행 중이며, 2023년 상반기 유효성 관련 결과 확인 후 하반기 2상 진입이 예상된다. 임상 2상은 주요 유효성 확인 및 개념증명을 위한 단계로, 2023년부터 연구성과 가시화가 기대된다”고 내다봤다.
권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 종근당은 처방의약품 매출액 기준 국내 1 위, 영업이익 기준 국내 1 위 상위 제약사로서 위치를 강화할 것”이라며 “R&D 부문과 해외 부문의 성과가 아직 가시화되지 않아 2025년 이후 지속가능한 성장에 대한 우려가 있지만, 우려가 해소되면 기업 가치 리레이팅이 가능하다”고 진단했다.
허혜민 키움증권 연구원은 “3개의 파이프라인의 글로벌 임상 2상 진입이 내년 본격화되면서 내년 연구개발비 증가가 예상된다”며 “R&D 비용은 미래에 대한 투자로 2024~2025년에는 관련 파이프라인의 데이터 발표 및 기술이전을 기대해볼 수 있다”고 말했다.