미국에서 포지오티닙 승인이 불발될 것이란 우려에 한미약품의 주가가 하룻새 15% 이상 급락했다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼 역시 37% 폭락하며 시가총액이 우리나라 돈 기준 1000억원 가량 증발한 상황.
하지만 미 항암제자문위원회(ODA)의 발표가 최종 허가가 아닌 데다가 성장 기반의 실적을 감안할 때 손절하는 것은 바람직하지 않다는 전문가의 의견이 제시됐다.
한미약품 본사. (사진=한미약품)
22일 허혜민 키움증권 애널리스트는 “ODAC는 종양학 전문가 15인으로 구성된 독립 항암제 자문위원회로 시판허가 전 임상적, 기술적 평가를 하며, 미국 식품의약국(FDA)은 ODAC 권고 등을 포함해 검토한 뒤 최종 허가여부를 결정한다”며 “ODA 의견에 구속력은 없다”고 선을 그었다.
허 애널리스트는 포지오티닙의 비소세포폐암 환자 대상 임상 연구(ZENITH20)의 객관적 반응률이 28%, 반응지속기간이 5.1개월 수준으로 기존 허가 받은 치료제와 비교해 유용성이 크지 않고 효능 대비 안정성 역시 높지 않다는 데 주목했다.
특히 그는 “내년 로열티 유입 또한 25억원에서 오는 2026년 106억원으로 전망돼 포지오티닙에 대한 기대감이 높지 않았다”면서 “당사는 한미약품 목표주가에 포지오티닙 신약 가치를 포함하지 않았다”고 강조했다.
허 애널리스트는 “전일 하락은 향후 11월 24일(포지오티닙 PDUFA)에 허가 승인 불발 예상의 악재가 미리 반영됐고, 재료소멸로 인식되는 등 센티멘털 이슈가 더 크게 반영된 것으로 판단된다”며 “반면 한미약품의 2023년 PER은 31배로 밸류에이션 매력도가 높아졌다”고 분석했다.
3분기 양호한 실적과 2023년 상반기 트리플 어고니스트 NASH 2b상 중간 데이터가 발표 예정이라는 점에 주목해야 한단 얘기다.
아울러 그는 “HER2 변이 비소세포폐암 시장은 기존 치료제 반응률(ORR) 8~13%로 낮아, 포지오티닙에 대한 기대감이 높았으나 최근 ADC 치료제 케싸일라와 엔허투 등장으로 유방암 분야뿐만 아니라 HER2 변이 비소세포폐암 분야에서도 지형
변화가 일어나고 있다”며 “가속 승인을 목표로 하는 항암 개발사들은 기존 치료제 대비 데이터 우월성 입증 뿐만 아니라 승인 신청 속도 또한 중요하다는 점 다시 한번 깨닫게 됐다”고 덧붙였다.