카이노스메드는 2007년 설립되었으며, 2020년 기술성장 특례제도로 코스닥에 상장했다. 주요 사업은 생명공학 기술을 이용한 신기술연구 및 의약품 연구 개발이다. 주요 파이프라인 타겟 시장은 뇌질환(파킨슨병 치료제), 항바이러스(에이즈치료제), 항암제 등이다. 주요 매출은 기술이전을 통한 마일스톤에 따른 계약금 기술료 또는 로열티이다. 주요 주주는 이기섭 등 특수관계인 12.41%이다.
카이노스메드의 주요 파이프라인은 KM-819(적응증: 파킨슨병), KM-023(적응증:에이즈)가 있다. KM-819는 퇴행성 뇌질환(파킨슨병)을 적응증으로 개발 중인 치료제이다. 미국 자회사 FAScinate를 통해서 미국에서 임상 2상 Part1을 진행중에 있다. 파킨슨병은 도파민 신경세포의 부족 또는 결핍으로 인해서 발생하는 퇴행성 질환이다. 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)이라는 단백질 억제를 통한 1) 신경세포의 사멸 억제, 2) 신경세포 보호 효과의 듀얼 기능을 가진 새로운 매커니즘의 First-in-class 치료제이다.
KM-819는 미국에서 ‘21년 11월에 임상 2상 1단계를 시작했다. ’24년 상반기 중 임상 2상 Part1 A,B결과를 발표할 것으로 예상한다. 임상 2상 Part1 성공 이후에는 다음 스텝으로 임상 2상 Part2를 시작할 계획이다. 특히 Part1 B에서 환자 대상으로 진행한 임상시험에서 최적의 용량을 선정하여 Part2 임상에서는 유효성을 확인할 예정이다.
카이노스메드는 상장유지조건과 임상 2상 진입을 위한 자금 확보를 위해서라도 기술이전을 적극적으로 추진할 계획이다. 이에 따라서 글로벌 제약사들과 협상도 진행중에 있다. 자체적으로 임상 2상 Part2 시작을 위해서 차선책으로 펀딩 조성을 위한 미팅도 병행하고 있다.
KM-819의 또 다른 타겟 질환은 다계통 위축증이다. 다계통 위축증 환자에게 효과가 나타날 경우 파킨슨병에서도 효과가 있을 가능성이 높다. 22년 국내에서 임상 2상 시험을 식약처로부터 승인 받아 차병원에서 진행중에 있다.
카이노스메드의 또 다른 파이프라인인 KM-023은 중국에서 에이즈 치료제로 상용화된 파이프라인이다. 중국의 장수아이디에 대만, 홍콩을 포함한 중국지역에 상용화 권리를 기술이전 체결하였다. ’21년 품목허가를 통해 의약품이 시판되고 있다. 카이노스메드가 KM-023에 대한 의약품 중국판매 로얄티 2%를 수취하는 구조이다.
최근 KM-023이 중국 의료보험에 등재되면서 매출액이 가파르게 성장하고 있는 추세이다. KM-023의 제품 매출액은 ‘24년 1분기 전년동기 대비 177% 증가했다. ’23년 글로벌 지역을 대상(한국 제외)으로 상용화 권리를 수익배분 매출총익률 45% 받는 것으로 협의했다. 가장 빠르게 KM-023의 글로벌 상용화를 준비 중인 지역은 유럽과 아프리카이다. 미국 FDA허가도 동시에 추진중에 있어서 중장기적으로 글로벌 시장 진출에 대한 기대감을 높일 수 있다.
‘24년 실적 전망치는 없다. 카이노스메드의 발생 가능한 매출은 기존 기술이전을 통한 의약품 판매(KM-023)에 대한 로얄티 매출이 전부이다. KM-819의 기술이전 가능성을 열어둔 상태에서 ’24년도 기술이전 매출이 신규로 발생 가능하다.
필자인 이재모 그로쓰리서치 대표는 투자자산운용사 자격증을 보유하고 있으며, 1000개 이상의 기업을 탐방했고, 한국경제TV에 출연중이다.
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