신풍제약이 심각한 간 손상 부작용이 보고된 자궁근종치료제 이니시아정(울리프리스탈아세테이트)을 시장에서 회수한다. 지난 4월 식품의약품안전처의 해당 약물 복용·처방 중단 권고 안전성 서한 배포 이후 신풍제약이 자진회수를 택했다.

12일 관련업계에 따르면 신풍제약은 지난 8일 식품의약품안전처에 자궁근종치료제 이니시아정 자진회수를 요청했다.

문제가 된 신풍제약의 이니시아정은 가임기 여성의 자궁근종 치료 목적으로 복용하는 전문의약품이다. 해당 약품을 구성하는 성분인 울리프리스탈아세테이트는 간 손상 우려가 항상 따라붙었다. 통상 수술 전 자궁근종 섬유량 감소를 위해 최대 3개월 쓰이지만 복용기간 동안 최소 매달 1회 간기능 검사가 필요할 만큼 간 손상 우려가 높은 약물이다.

이 같은 문제에도 경구용 자궁근종 치료제가 많지 않다는 이유로 널리 사용되고 있었다. 그러던 중 지난 3월 유럽의약청(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)를 통해 해당 약물의 중대한 간 손상 부작용이 보고됐다. 복용 환자에게서 간이식이 필요할 정도의 중대 간 손상이 나타났다는 것이다.

이에 지난 9월 유럽에서는 울리프리스탈 제제에 대해 판매중단 권고를 내렸다. 반면 국내 사정은 달랐다. 국내에서도 신풍제약이 유럽에서 판매중단 권고를 받은 울리프리스탈 제제 에스미야를 수입해 ‘이니시아’라는 이름으로 팔고 있었다. 이에 식약처는 안전성 서한만 발표하고 마무리했다.

유럽에서 심각한 간 손상 사례가 발견됐던 당시 신풍제약은 국내에서는 아직 관련 부작용이 발견되지 않았다며 안일한 입장을 고수했다. 특히 유럽과 국내에서의 간독성 발현율이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사하겠다고 밝혔다. 

약 5개월 뒤인 지난 8일 이들은 돌연 식약처에 해당 약품에 대한 자진회수를 요청 했다. 이들이 조사하겠다던 유럽과 국내 간독성 발현율 차이에 대한 결과는 밝혀진 바 없다. 자궁근종 치료 주사나 절제술에 거부감이 있는 여성들 사이에서 주목받았던 먹는 자궁근종 치료제 이니시아정은 의혹만 남기고 시장에서 사라졌다.

한편 이니시아정은 신풍제약의 자진회수 요청으로 지난 8일 식약처로부터 회수명령을 받았으나 현재까지도 홈페이지 창에 노출되고 있다.

뷰어스 이인애 기자 inae@viewers.co.kr 이인애 기자의 기사 더보기

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