GC녹십자 본사 목암빌딩. (사진=GC녹십자)
GC녹십자가 희귀질환 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 혈액제제인 ‘알리글로(Alyglo)’의 영향으로 올해 보단 내년이 더 성장할 것으로 기대되고 있다. 헌터라제의 해외 수출이 늘어나고 있고, 내년 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있는 알리글로도 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 순조롭게 진행되고 있다. 이에 금융투자업계는 GC녹십자가 올해 보단 내년에 수익성이 극대화 할 것으로 전망하고 있다.
1일 금융투자업체 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 GC녹십자의 올해 말 기준 영업이익은 전년 보다 37.2% 감소한 511억원으로 전망됐다. 그러나 올해 보단 내년의 수익성이 증가할 것으로 추정했다. 2024년 GC녹십자의 영업이익은 811억원으로 예상됐다. 이는 2023년 말 추정치 대비 58.8% 증가한 수치다.
이에 대한 근거는 ‘헌터라제’와 ‘알리글로’의 매출 성장이다. 금융투자업계에서는 내년 헌터라제 수출 증대와 알리글로 출시로 GC녹십자의 실적이 늘어날 것이라고 입을 모으고 있다.
정재원 신한투자증권 연구원은 “GC녹십자의 수익성이 크게 개선될 수 있는 것은 헌터라제 영향”이라며 “헌터라제 매출이 크게 증가하고 있고 고수익성 제품 비중 상승에 의한 효과가 발생한 것으로 보인다”고 말했다.
이어 “미국 혈액제제시장은 공급이 항상 부족해 출시만 순조롭게 진행된다면 추가적인 매출 상승 가능성은 긍정적”이라며 “FDA의 실사까지 문제없이 마친 만큼 이전과는 다른 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 부연했다.
허혜민 키움증권 연구원은 “희귀질환 헌터증후군 치료제 헌터라제 해외수출이 회복하며 수익성 개선을 이끌 것”이라며 “알리글로는 미국 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 바 있고, 여러 번에 걸친 FDA 실사 경험과 노하우를 보유하고 있어 내년 초 FDA 승인을 받는다면 주가상승 모멘텀으로 작용할 것”이라고 분석했다.
오의림 한국투자증권 연구원은 “면역글로블린 혈액제제인 IVIG-SN 10%는 빠르면 내년 상반기 중 허가가 완료돼 이후 판매가 개시될 것으로 판단한다”며 ”미국 직판 예정이며 수익이 본격화되면 매출 성장 및 이익률 개선에도 긍정적으로 작용할 것“이라고 설명했다.
◆GC녹십자의 투톱 ‘헌터라제·알리글로’ 무슨 약?
헌터라제는 GC녹십자가 지난 2012년 개발한 희귀질환 '헌터증후군' 치료제다. 헌터증후군 치료제는 전 세계를 통틀어 단 2개다. 그중 하나는 2008년에 국내에 도입된 ‘엘라프라제’, 나머지는 GC녹십자의 헌터라제다.
GC녹십자는 지난 2019년 1월 케어파마와 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등에 대한 기술수출 계약을 맺었고, 같은 해 4월 클리니젠과 일본 기술수출 계약을 체결했다. 이에 따라 헌터라제의 매출은 매년 두자릿수 성장했다. 2019년 400억원대를 기록했던 매출은 2021년 530억원까지 올랐고, 지난해 700억원으로 늘어났다.
헌터라제가 치료하는 질환인 헌터증후군 2형은 남아 10만~15만명당 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 환자는 골격 이상, 지능 저하 등 증상을 겪다가 심해지면 15살을 넘기지 못하고 사망할 수 있다.
알리글로는 1차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 FDA의 알리글로에 대한 본격적인 허가심사 절차가 이뤄지면서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 허가 여부 결정 시한이 내년 1월13일(현지시간)로 정해졌다고 지난달 31일 밝혔다.
2021년 기준 104억 달러(약 13조원) 규모로 알려진 미국 면역글로불린 시장은 최근 자가면역질환 환자가 늘어나면서 수요가 지속 증가하는 상황이다. 현재까지 혈액제제로 FDA를 통과한 국내 제약사는 없다.
이 시장에 GC녹십자는 다시 한번 도전장을 냈다. FDA 도전만 네 번째다. 지난 2015년 말 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 품목허가 도전에 나섰지만, FDA는 2016년 11월 제조공정을 이유로 자료 보완을 요청했다.
FDA의 요구에 따라 면역글로불린 5% 제조공정 자료를 보완해 허가에 재도전했으나 2017년 9월 또다시 보완요청을 받았다. 이후 면역글로불린 5% 대신 10% 제품으로 대체했고 2021년 FDA에 다시 도전했다. 하지만 FDA는 2022년 2월 '최종보완요구서'(CRL)를 재차 통보했다. 이에 최근 품목허가 신청서를 제출했다.
GC녹십자는 최종 허가 시점에 맞춰 내년 미국 시장에 제품을 출시한다는 계획이다. 허가 이후 알리글로 브랜드로 사업을 전개할 예정이다.