대웅제약과 메디톡스가 보툴리눔 톡신을 둘러싸고 분쟁 중인 가운데 최대 반사 이익을 누린 휴젤이 암초를 만났다. 과거 메디톡스처럼 미승인 제품을 중국에 팔았다는 의혹을 받고 있다. 업계에서 암묵적으로 용인되던 중국 보따리상을 통한 의약품 수출 행위가 본격적으로 수면위로 떠오르는 모습이다.

4일 업계에 따르면 휴젤은 지난해 12월 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 중국에 수출한 정황이 드러나 수사를 받고 있다.

휴젤이 승인을 받지 않은 품목을 불법으로 보따리상을 통해 중국에 수출해 식약처에 고발된 상황이라는 것이다.

일부 언론들은 식품의약품안전처가 휴젤의 중국 불법 수출 정황이 담긴 고발장을 접수하고 조사에 착수했다고 보도했다. 보도에 따르면 고발장은 지난해 12월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제를 수출해온 도매업체로부터 접수됐다. 이들은 휴젤이 국가출하승인을 받지 않은 제품을 무역상에게 판매했다는 내용의 고발장을 접수했다. 휴젤은 사실이 아니라며 강경한 입장을 보이고 있다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이 허가 없이 제품을 수출하게 되면 약사법 위반으로 품목허가 취소 대상이 된다.

기존에는 수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우 별도 신고 없이 수출이 가능했다. 그러다 지난해 10월 돌연 규칙을 일부 개정하며 수출을 목적으로 하는 의약품의 경우 수입자가 요청한 경우만 국가출하승인을 면제하는 것으로 정했다. 수입자 요청이 없는 수출은 불법 유통으로 번다는 것이다.

이에 지난해 11월 메디톡스가 자사 보툴리눔 톡신 제제에 대한 품목 허가 취소 처분을 받았다. 이 같은 전례를 보면 휴젤의 이번 의혹이 사실로 밝혀졌을 때 품목 허가 취소 처분을 피해갈 순 없을 것으로 보인다.

휴젤은 홈페이지를 통해 입장문을 게시하며 적극적으로 반박하고 있다.

휴젤은 “기사에 언급된 ‘고발장’ 관련된 내용은 현재까지 그 사실관계가 확인되지 않은 내용”이라며 “글로벌 기업으로 발돋움하는 시점에서 업계 일각에 존재하는 소모적이고 근거 없는 의혹 제기와 논쟁이 종식되기를 바란다”고 말했다.

이들은 현재 보도내용과 관련한 상황을 파악 중이다.

한편 지난해 10월 미승인 품목 수출 관련 논란 당시 메디톡스는 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다”고 말하기도 했다. 애초에 수출용으로 허가를 받은 의약품은 별도의 승인 없이 보따리상 등 중간유통망을 통해 중국으로 수출하는 것이 업계 관행이었다.

지난해 10월부터 수입자 요청이 있는 경우에만 국가출하승인 생략을 허용한다는 개정안이 발표된 상황이다. 이에 관행대로 유통을 하던 국내 업체들이 순차적으로 철퇴를 맞는 모습이라고 전문가들은 입을 모으고 있다.

뷰어스 이인애 기자 inae@viewers.co.kr 이인애 기자의 기사 더보기

저작권자 ⓒ뷰어스 무단전재 및 재배포 금지