상피세포 성장인자 수용체 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자 이미지. (사진=유한양행)
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.
일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인했다.
무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.
임상3상 시험은 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았다. 이번 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험다.
우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여하였다. 일차 평가변수로 게피티니브 대비 레이저티닙의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간을 비교 평가했다.
유한양행 관계자는 공시를 통해 “이번 글로벌 임상3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 설명했다.