(사진=각 사)

보톡스를 미용 목적뿐 아니라 치료용으로 쓰기 위한 연구가 진행되고 있다. 국내 대표 제약바이오 기업인 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등이 주인공이다.

전 세계적으로 12조원 규모로 성장할 것으로 예측되는 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁하기 위해 제품의 사용성을 확대하는 한편, 치료용으로도 발전시키면서 새로운 활로를 모색하기 위한 전략으로 풀이된다.

23일 글로벌 조사업체 대달리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 지난 2019년 49억달러(약 6조245억원)에서 2021년 59억달러(약 7조2540억원)로 성장했다. 오는 2026년에는 12조원 규모가 될 것으로 추정하고 있다.

이에 국내 대표 보툴리눔 톡신 기업인 대웅제약과 휴젤, 메디톡스는 미간주름, 눈가주름 등 미용목적뿐 아니라 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등 치료용으로 사용을 확대시키기 위한 연구개발(R&D)에 집중하고 있다.

■ 대웅·휴젤·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신’ 의약품 임상 진행

대웅제약은 지난해 4월 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 사각턱(양성교근비대) 개선 적응증 확대를 위한 품목허가 신청서를 식약처에 제출했다. 올해 하반기 허가를 목표로 하고 있다.

대웅제약은 올해 하반기에 허가를 획득한다면 전 세계 최초 사각턱 개선 적응증을 가진 보툴리눔 톡신이 될 것으로 기대하고 있다. 현재는 나보타가 ▲미간주름 개선 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 치료 ▲눈가주름 개선 ▲눈꺼풀 경련 치료에 쓰일 수 있도록 4개 적응증을 보유하고 있다.

이외에도 편두통, 경부근긴장이상 등 치료 효과를 확인하기 위한 임상을 진행 중이다. 파트너사인 이온바이오파마를 통해 미국, 캐나다, 호주 등에서 만성·삽화성편두통과 경부근긴장이상 임상 2상을 진행 중이다.

휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 ▲뇌졸중 후 상지 경직 ▲소아 뇌성마비 환자의 경직에 의한 첨족기형 ▲눈꺼풀경련 치료 등의 적응증을 확보했다. 추가 적응증으로 과민성 방광(1상), 경부 근긴장이상(1상), 양성교근비대증(2상)의 임상시험을 진행 중이며 올해 안에 해당 적응증으로 허가를 받아 해외 27개국에 진출할 예정이다.

휴젤은 최근 ‘HG102’에 대한 임상3상시험계획서(IND)를 식약처로부터 승인받았다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 보툴리눔 톡신을 액상으로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다.

휴젤은 HG102을 지난 2015년부터 개발하고 있다. 통상적으로 보툴리눔 톡신은 통증 감소를 위해 시술 부위에 리도카인을 도포지만, 이 과정을 통합해 편리함을 높이기 위한 리도카인 함유 무통 액상형 제제를 개발하고 있다.

무통 액상형 제제는 아직까지 국내외에서 허가를 받은 사례가 없어, 휴젤이 개발에 성공하면 최초의 제품이 된다. HG102은 관련 특허를 지난 2018년에 받았고, 임상 3상은 오는 2025년 10월 완료될 예정이다.

메디톡스는 메디톡신과 이노톡스, 코어톡스 등의 시장 경쟁력 확보를 위해 R&D에 집중하고 있다.

메디톡스의 R&D 현황을 살펴보면, 액상제형의 보툴리눔 톡신 A형 제품 MT10109L이 올해 상반기 미간주름·눈가주름을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 목표로 임상시험을 추진하고 있다. 현재 6개 적응증이 있는 메디톡신의 적응증을 확장하기 위한 임상시험도 진행하고 있다.

업계 한 관계자는 “보툴리눔 톡신의 치료 적응증 확대는 글로벌 시장으로 진출하기 위한 목적”이라며 “외국의 경우 보툴리눔 톡신은 미용보다 치료 목적으로 사용되는 경우가 많다. 이에 국내 기업이 살아남기 위해서는 보툴리눔 톡신의 치료 목적의 적응증 확대가 필수적인 요소”라고 설명했다.