사진=픽사베이

글로벌 바이오시밀러 시장이 커지면서 국내 전통제약사들의 도전이 이어지고 있다. 바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧으면서도 개발과 허가 성공률이 높다는 장점이 있으며 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 치료옵션으로 의료비 절감 수요가 늘면서 빠르게 시장이 확장되고 있다.

28일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 최근 바이오시밀러 사업을 신규 성장 동력으로 낙점하고 이를 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 영입했다. 홍 박사는 국내 대표 바이오시밀러 기업 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러 제품의 개발부터 상업화까지 전주기를 이끈 전문가다. 이로써 대웅제약은 기존의 단백질의약품 연구개발, 생산, 사업화 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 확보해나갈 방침이다. 자체 개발 역량 뿐 아니라 국내외 바이오시밀러 및 CDMO 기업과의 긴밀한 전략적 협력을 통해 경쟁사 대비 높은 허가 및 론칭 성공률, 빠른 시장 안착과 판매 확대를 추진할 계획이다.

동아ST는 얀센 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’에 대한 미국과 유럽 품목허가를 차례로 획득하고 독일 등 총 13개 국가에 출시했다. 미국에서는 공보험 프로그램 메디케어에 등재됐으며 주요 처방약급여관리회사(PBM) 리스트에도 이름을 올렸지만 현지 패키징 일정이 지연돼 오는 3분기 발매될 예정이다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 14조원의 매출을 거둔 초대형의약품이다.

종근당 역시 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 '네스벨'을 국내와 일본 시장에 출시했다. 이후 2022년에는 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러인 ‘루센비에스주’에 대한 국내 품목허가를 받으며 두 번째 바이오시밀러 제품을 출시했다. 현재는 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러를 개발 중이다.

삼천당제약은 안과질환 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ‘SCD411’의 개발에 성공, 캐나다와 유럽에서 품목허가를 획득했다. 최근에는 최근 상업용 물량을 캐나다에 선적하며 북미시장 진출을 알렸다, 회사 측은 SCD411을 사전충전형 주사제(PFS)로 개발해 투약 편의성과 경쟁력을 확보하는 등 차세대 제품까지 상업화를 준비하고 있다.

국내 전통제약사들이 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이는 것은 블록버스터 바이오의 특허만료로 시장 확대 가능성이 크다는 데 있다. 글로벌 시장조사업체 IMARC에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 지난해 265억달러(약 36조원) 규모에서 연평균 24.1%씩 성장해 2033년에는 1851억달러(약 250조원)에 이를 것으로 전망된다. 이 때문에 셀트리온와 삼성바이오에피스가 주도하는 바이오시밀러 시장에 커질 것이란 기대가 높은 만큼 수익성이 높은 신약을 찾기보단 시장 환경 변화에 맞춰 경쟁력과 체질개선 두마리 토끼를 모두 잡겠단 복안도 담겼다.

업계 관계자들은 “이제 전통제약사와 바이오기업의 구분은 사라지고 있다”며 “셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도하던 바이오시밀러 시장에 전통제약사들의 도전이 이어지면서 국내 바이오의약품 산업의 외연확장과 새로운 캐시카우 발굴이 이어질 전망”이라고 말했다.

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