(사진=픽사베이)

지난해 11월 SK바이오팜의 뇌전증치료제 세노바메이트가 국산신약 41호로 허가받으며 2025년 총 3개의 신약이 허가받았다. 이 가운데 2026년 새해를 열 국산 42호 신약에 대해 업계 이목이 쏠리고 있다.

7일 업계에 따르면 42번째 국산 신약으로 가장 많이 언급되고 있는 것은 큐로셀이 개발하고 있는 차세대 CAR-T 세포치료제 ‘림카토’와 한미약품의 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’다. 큐로셀의 림카토는 국내 최초 CAR-T 치료제다. CAR-T 치료제는 환자의 면역T세포 유전자를 채취한 후 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR을 발현시키는 등 조작을 한 후 다시 환자에게 주입해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 1회 투여만으로 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있다는 강점이 있다.

큐로셀에 따르면 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전 관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 우수한 안전성도 확보해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 큐로셀은 2024년 9월 식품의약품안전처에 림카토의 신약 허가(NDA)를 신청했다. 림카토는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업 대상 신약으로 선정돼 의약품 승인과 보험급여 평가, 약가 협상이 동시에 진행되고 있다.

큐로셀은 최근 글로벌 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO)기업 프로바이오와 CAR-T 치료제 상업 생산에 필요한 바이러스 벡터 공급 계약을 체결하는 등 상업화 단계 진입을 위한 원부자재 공급망 구축 기반도 마련한 상황이다. 림카토가 허가를 받을 경우 국내 기업이 개발 한 첫 CAR-T 치료제가 될 전망이다.

한미약품의 비만 치료제 '에페글레나타이드' 또한 유력한 42호 국산신약 후보로 떠오른다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 국내 최초 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제다. 한미약품은 지난해 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간(core treatment period) 톱라인인 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다.

데이터 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 차별화된 경쟁력을 입증했다. 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 확인, 최대 체중감소는 30.14%에 이르렀다.

해당 임상 결과를 바탕으로 식약처는 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다.

국산 신약은 1999년 SK케미칼의 항암제 선플라주를 시작으로 비보존제약의 비마약성 진통제 어나프라주까지 지난 25년간 총 38개의 신약이 나왔다. 최근 연간 추이를 살펴보면 코로나 19로 임상과 심사가 지연된 2019년과 2020년을 제외하면 매년 또는 격년 단위로 국산 신약이 허가를 받았다. 2021년 4개 신약이 나왔고 2022년 2개로 줄었다가 2023년에는 하나도 기록하지 못했으나 2024년 2개, 지난해 3개가 나오면서 명맥을 잇고 있다.

업계 관계자는 "지난해 국산 신약 3품목이 허가를 받으면서 K-제약바이오의 저력을 확인했다"며 "올해 여러가지로 어려운 상황이지만 역시 다수의 신약 품목들이 허가가 기대되고 있다"고 말했다.

0 0